Vaksin buatan Terawan belum penuhi syarat, BPOM: Silahkan perbaiki – AEOmedia

  • Whatsapp
Lansia Vaksin

AEOmedia.com: Kami merangkum portal Sehat dari berbagai sumber untuk kami sajikan ke pengunjung setia kami dengan judul Vaksin buatan Terawan belum penuhi syarat, BPOM: Silahkan perbaiki.

Vaksin Nusantara atau Vaknus buatan mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto belum juga mendapat restu dari Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito.

Kepada media Penny menyebutkan bahwa ada sejumlah syarat yang belum dipenuhi oleh vaksin Terawan, sehingga pihaknya belum mengeluarkan izin uji klinis fase II untuk vaksin Nusantara.

Vaknus disebut Penny belum bisa lanjut ke tahap uji klinis selanjutnya karena beberapa syarat belum terpenuhi.

Syarat yang dimasksud di antaranya cara uji klinik yang baik (good clinical practical), proof of concept, good laboratory practice, dan cara pembuatan obat yang baik (good manufacturing practice).

Lansia Vaksin foto: Pixabay.

“BPOM tidak akan pernah pilih kasih. BPOM akan mendukung apapun bentuk riset apabila sudah siap masuk uji klinik, itu akan didampingi, tetap, tetapi tentu dengan penegakan berbagai standar-standar yang sudah ada,” kata Penny dalam Lokakarya Pengawalan Vaksin Merah Putih, dilansir Suara Selasa 13 April 2021.

Tak cuma masalah uji klinik, Penny menjelaskan ada proof of concept dari vaksin Nusantara juga belum terpenuhi. Antigen yang digunakan pada vaksin tersebut juga tidak memenuhi pharmaceutical grade.

Karenanya hasil dari uji klinis fase 1 terkait keamanan, efektivitas, atau kemampuan potensi imunogenitas untuk meningkatkan antibodi juga belum meyakinkan sehingga memang belum bisa melangkah untuk fase selanjutnya.

Penny mengatakan, pihaknya mendukung berbagai pengembangan vaksin asalkan memenuhi kaidah ilmiah untuk menjamin vaksin aman, berkhasiat, dan bermutu.

BPOM sudah melakukan pendampingan yang sangat intensif, dimulai dari sebelum uji klinik, pertimbangan mengeluarkan persetujuan pelaksanaan uji klinik (PPUK), dan ada komitmen-komitmen yang harus dipenuhi. BPOM juga sudah melakukan inspeksi terkait vaksin Nusantara.

Menurut Penny, jika ada pelaksanaan uji klinik yang tidak memenuhi standar-standar atau tahapan-tahapan ilmiah yang dipersyaratkan, maka akan mengalami masalah dan tidak bisa lanjut ke proses berikutnya.

“Tahapan-tahapan tersebut tidak bisa diabaikan, dan pengabaian itu sangat banyak sekali aspeknya di dalam pelaksanaan uji klinik dari fase 1 dari vaksin dendritik dan itu sudah disampaikan kepada tim peneliti tentunya untuk komitmen adanya corrective action, preventive action yang sudah seharusnya diberikan dari awal tapi selalu diabaikan tetap tidak bisa nanti kembali lagi ke belakang,” ujar dia.

Penny Lukito Kepala BPOM foto: –

Meski demikian Penny menegakaskan bahwa pihaknya tidak menghentikan vaksin Nusantara. Tim peneliti perlu melakukan perbaikan dan menyampaikan perbaikan kepada BPOM sebagaimana hasil review yang diberikan BPOM kepada tim peneliti vaksin Nusantara.

“Silakan diperbaiki proof of concept-nya, kemudian data-data yang dibutuhkan untuk pembuktian kesahihan validitas dari tahap 1 clinical trial, barulah kalau itu semua terpenuhi barulah kita putuskan apakah mungkin untuk melangkah ke fase selanjutnya,” tutur dia.

Hingga saat ini, BPOM belum mengeluarkan izin Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) uji klinis fase II untuk vaksin Nusantara. BPOM berjanji akan terus mendampingi apabila ada keinginan dari tim peneliti untuk memperbaiki.

BPOM ingin memastikan bahwa kualitas dari vaksin itu memang layak untuk dijadikan produk dalam uji klinik yang menggunakan manusia.

“Ada corrective action (perbaikan) yang harus mereka berikan sampai dengan saat ini sampai dengan sesuai waktu yang diberikan belum kami terima,” kata Penny.

Kesimpulan
Dari sedikit informasi di atas semoga memberikan tambahan pikiran anda dari apa yang sajikan saat ini. Semoga artikel yang membahas Vaksin buatan Terawan belum penuhi syarat, BPOM: Silahkan perbaiki Ini menjadikan anda semakin tertarik dengan sangat mudah dapat info detail dari internet.

Artikel di kutip dari berbagai sumber dan kami rangkum kembali dengan bahasa yang sebaik mungkin. dan jangan lupa share postingan ini ke sosial media kalian.
Repost for: AEOmedia.com

Related posts